'의료기기 점자, 음성 및 수어영상변환용 표시 제도 시행(6.14.)
장애인단체 및 업체와 간담회 개최… 표시 제도 활성화를 위해 적극 지원

  식품의약품안전처 이남희 의료기기안전국장은 의료기기 점자 및 음성·수어영상변환용 코드 표시제도 활성화를 위해 한국시각장애인연합회를 지난 9월 10일 방문하여 현장 의견을 청취하고, 장애인단체 및 의료기기 제조업체와 간담회를 진행했다.

  식약처는 지난 8월 7일 「의료기기법 시행규칙」 개정을 통해 만성질환 관리를 위한 자가 사용용 의료기기에 점자 등을 표시하도록 권장하고 있으며, 의료기기 제조·수입업자가 점자 등 표시 사항·방법 등 세부 사항을 알 수 있도록 ‘의료기기 점자 및 음성·수어영상변환용 코드 표시 안내서’도 마련한 바 있다.

  의료기기법 제32조2 시행에 따라 시청각장애인을 위한 의료기기 정보제공 방법을 지원하기 위해 식약처는 24년 4월부터 12월까지 ㈜이지템(체온계), ㈜오상헬스케어(혈당측정기), ㈜영화의료기(혈압계) 총 3개 품목을 대상으로 필수정보 내용을 담아 의료기기 점자 및 음성·수어영상변환 코드를 제작했다.

 ▲의료기기에 담긴 내용은 의료기기 사용정보 제공을 위한 추가 기능 적용, ▲장애인 편의성 향상 제품에 대한 식별 가능 포장재 제작, ▲점자 및 음성·수어영상변환용 코드 적용 제품에 대한 사용자 적합성 테스트, ▲점자 표시 등 가이드라인 교육, ▲시·청각장애인 관련 단체 대상 홍보 등을 지원한다.

  의료기기안전국장은 “장애인의 안전한 의료기기 사용과 접근성 향상을 위해 식약처와 의료기기 업계가 긴밀히 협력하고 있다”며, “의료기기 업계는 이러한 변화에 적극적으로 협조하여 장애인분들이 더욱 안전하고 편리하게 의료기기를 사용할 수 있도록 동참해 주시길 바란다”고 당부했다. 

  식약처는 이번 제도를 통해 장애인의 의료기기 접근성이 실질적으로 개선되길 기대하며, 앞으로도 지속적으로 현장 의견을 수렴하고 제도를 발전시켜 나갈 것임을 강조했다.