식품의약품안전처는 지난 6월 ‘식의약 규제혁신 2.0 과제’ 80개를 발표한 이후 개정 ｢약사법｣에서 위임한 사항을 규정하기 위한 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣(총리령) 개정안을 마련해 7월 12일 입법예고하고 9월 11일까지 의견을 받는다.
'식의약 규제혁신 2.0' 관련 주요 개정 중 청각장애와 관련된 추진 사항은 ▲의약품·의약외품의 용기 등에 점자, 음성·수어영상 변환용 바코드 등 표시 방법·기준 등 규정으로 '디지털 안전관리 혁신을 위한 식의약 규제혁신' 8번 과제이다.
시·청각 장애인을 위해 안전상비의약품과 식약처장이 정하는 의약품·의약외품에는 점자 등을 2024년 7월 21일부터 표시해야 함에 따라 용기·포장·첨부문서에 점자와 음성·수어영상변환용 코드 등을 표시하는 세부적인 방법·기준을 규정한다.
▸(의약품 용기·포장) ｢점자법｣을 원칙으로 점자 표시, 제품명을 점자표시(추가 가능), 바코드를 활용한 음성‧수어영상변환용코드 제공 등
▸(의약품 첨부문서) 바코드를 활용한 음성‧수어영상변환용코드 제공, 바코드 테두리는 양각(촉각) 돌기로 표시
▸(의약외품 용기·포장) 이동통신단말기 등을 통한 음성‧수어영상변환용 코드 인식하여 음성･수어영상 제공, 제품명을 점자표시(추가 가능) 등
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